Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament al Cancerului consideră că viitorul Spațiu European al Datelor privind Sănătatea trebuie să faciliteze accesul la date fără a compromite integritatea științifică și sustenabilitatea cercetării clinice.

Organizația Europeană pentru Cercetare și Tratament al Cancerului (EORTC) a publicat un document de poziție prin care formulează o serie de recomandări privind implementarea Spațiului European al Datelor privind Sănătatea (European Health Data Space – EHDS), una dintre cele mai importante inițiative ale Uniunii Europene dedicate schimbului securizat de date medicale.

Documentul a fost prezentat în contextul activității inițiativei TEHDAS2, care elaborează ghidurile și specificațiile tehnice necesare implementării EHDS. În calitate de sponsor al studiilor clinice independente și de deținător al unui volum considerabil de date din cercetarea oncologică, EORTC subliniază că noul cadru trebuie să stimuleze inovația fără a crea bariere administrative sau riscuri pentru calitatea cercetării.

„EHDS reprezintă o oportunitate majoră de a accelera cercetarea și de a îmbunătăți rezultatele pentru pacienții din întreaga Europă. Pentru a avea succes, trebuie să găsească echilibrul între facilitarea accesului la date și protejarea valorii științifice, a sustenabilității și a proprietății intelectuale care stau la baza cercetării clinice de înaltă calitate”, a declarat Denis Lacombe, director executiv al EORTC.

Recomandările EORTC

În documentul de poziție, organizația propune mai multe măsuri care să asigure funcționarea eficientă a EHDS și protejarea intereselor cercetării clinice:

• distribuirea doar a datelor din studiile clinice finalizate și validate, după acordarea unei perioade de exclusivitate de 12 luni în care deținătorii datelor să poată publica rezultatele cercetării;
• implicarea deținătorilor de date în evaluarea solicitărilor de reutilizare atunci când există aspecte metodologice care pot influența interpretarea datelor;
• introducerea unor mecanisme care să prevină un număr excesiv de solicitări de acces la date și să mențină un volum de lucru gestionabil pentru instituțiile care le administrează;
• clarificarea și protejarea drepturilor de proprietate intelectuală, inclusiv a bazelor de date rezultate din cercetarea clinică;
• reducerea poverii administrative asociate încărcării informațiilor în catalogul EHDS, în special pentru studiile clinice mai vechi;
• acceptarea standardelor de date deja consacrate în cercetarea clinică, precum CDISC, fără impunerea unui singur model de armonizare.

Un cadru european care să sprijine inovația în oncologie

Potrivit EORTC, implementarea EHDS poate transforma cercetarea biomedicală europeană prin facilitarea utilizării secundare a datelor de sănătate pentru dezvoltarea de noi tratamente și strategii terapeutice. Totuși, succesul inițiativei depinde de existența unui cadru care să protejeze investițiile în cercetare, să respecte drepturile de proprietate intelectuală și să fie fezabil din punct de vedere operațional pentru instituțiile care generează și gestionează datele.

Prin recomandările formulate, organizația își propune să contribuie la dezvoltarea unui Spațiu European al Datelor privind Sănătatea care să accelereze cercetarea clinică, să aducă beneficii pacienților și să consolideze poziția Europei în domeniul inovației oncologice.

EORTC este una dintre cele mai importante organizații europene independente dedicate cercetării clinice în oncologie, coordonând din Bruxelles studii multicentrice care urmăresc dezvoltarea unor tratamente mai eficiente și îmbunătățirea calității vieții pacienților cu cancer.