Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat că, începând cu data de 12 ianuarie 2025, a intrat în vigoare noul Regulament privind evaluarea tehnologiilor de sănătate (HTAR).

Potrivit reprezentanților Agenției, acest Regulament reprezintă un pas important înainte, care va duce în viitorul apropiat la scurtarea timpilor și extinderea accesului la noi medicamente pentru toți pacienții. În Uniunea Europeană (UE), un medicament este accesibil pacienților atunci când este autorizat pentru utilizare la nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sau al Autorităților naționale competente și după ce a fost evaluat de organismele de evaluare a tehnologiilor de sănătate (HTA) pentru a ajuta statele membre să ia decizii cu privire la utilizarea, prețul și nivelul de rambursare al unei noi tehnologii medicale, ținând seama de impactul acesteia asupra sustenabilității sistemelor de sănătate.

Noile norme se vor aplica etapizat, inițial noilor substanțe active pentru tratarea cancerului și tuturor medicamentelor pentru terapii avansate (ATMP). Acestea vor fi extinse la medicamentele orfane din ianuarie 2028 și, în cele din urmă, la toate medicamentele autorizate la nivel centralizat începând cu anul 2030. Dispozitivele medicale selectate cu risc ridicat vor fi, de asemenea, evaluate în cadrul HTAR începând cu 2026.

Pe baza cererilor anticipate de autorizație de introducere pe piață înregistrate la EMA și a planurilor de depunere a furnizorilor de tehnologii medicale, se estimează că în anul 2025 vor fi efectuate 17 evaluări clinice comune pentru medicamente împotriva cancerului și opt pentru ATMP. Se estimează că primele rapoarte rezultate în urma JCA ( evaluăril clinice comune) vor fi disponibile în trimestrul trei al acestui an. Totodată, în acest an, se intenționează inițierea a cinci până la șapte consultări științifice comune pentru medicamente și una până la trei consultări științifice comune pentru dispozitive medicale.

Evaluarea non - clinică și a aspectelor legate de perspectiva economică, etică, socială și organizațională va fi în continuare efectuată independent la nivelul autorităților medicamentelor din statele membre, în conformitate cu cadrul legislativ existent la nivelul fiecărui stat.